พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

พรบ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562

มาตรา 2 : พ้นกำหนด 60 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา

“ผู้อนุญาต” หมายความว่า

• เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา มอบหมาย

  สำหรับการอนุญาตให้ประกอบกิจการผลิตหรือนำเข้า การขึ้นทะเบียนตำรับ การแจ้งรายละเอียด การจดแจ้ง และการอนุญาตให้โฆษณาผลิตภัณฑ์สมุนไพร

• เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย สำหรับการอนุญาตให้ประกอบกิจการขายในกรุงเทพมหานคร

• ผู้ว่าราชการจังหวัดหรือผู้ซึ่งผู้ว่าราชการจังหวัดมอบหมาย สำหรับ การอนุญาตให้ประกอบกิจการขายในจังหวัดที่อยู่ในเขตอำนาจ นอกจากกรุงเทพมหานคร

 

คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ

• นายกรัฐมนตรีหรือรองนายกรัฐมนตรีซึ่งนายกรัฐมนตรีมอบหมาย เป็นประธานกรรมการ
• รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นรองประธานกรรมการคนที่หนึ่ง
• และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เป็นรองประธานกรรมการคนที่สอง
• กรรมการโดยตำแหน่ง จำนวน 21 คน
• ผู้ทรงคุณวุฒิ (4) จำนวน 3 คน สถานศึกษา มีการเรียน ด้านเภสัชศาสตร์ ด้านการแพทย์แผนไทยหรือด้านการแพทย์แผนไทยประยุกต์ ซึ่งเลือกกันเองด้านละ 1 คน
• ผู้ทรงคุณวุฒิ (5) จำนวน 9 คน ความเชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการค้าและการลงทุนด้านการคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการแพทย์แผนไทย ด้านเกษตรและพันธุ์พืช ด้านวิจัยและพัฒนา ด้านสิ่งแวดล้อม ด้านสมุนไพร และด้านอุตสาหกรรม ด้านละ 1 คน
• ให้อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกเป็นกรรมการและเลขานุการ
• รองอธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกซึ่งอธิบดีมอบหมาย รองอธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตรซึ่งอธิบดีกรมส่งเสริมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมาย เป็นผู้ช่วยเลขานุการ
• ผู้ทรงคุณวุฒิ (4)และ(5) ดำรงตำแหน่ง 3 ปี ติดต่อกันไม่เกิน 2 วาระ
• กำหนดนโยบายและแผนยุทธศาสตร์ด้านผลิตภัณฑ์สมุนไพรแห่งชาติทุก 5ปี เสนอต่อคณะรัฐมนตรีเพื่อพิจารณานโยบาย
• เสนอรายงานประจำปีต่อคณะรัฐมนตรี
• ให้มีการประชุมคณะกรรมการนโยบายอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง

 

มาตรา 13 : คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

• ปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานกรรมการ
• กรรมการโดยตำแหน่ง จำนวน 14 คน
• (3) กรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ จำนวน 6 คน ความเชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ด้านกฎหมาย ด้านการคุ้มครองผู้บริโภคด้านการแพทย์แผนไทย ด้านวิทยาศาสตร์การอาหารหรืออาหารเคมี ด้านสมุนไพรและด้านสิ่งแวดล้อม ด้านละ 1 คน
• รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาซึ่งเลขาธิการมอบหมายเป็นกรรมการและเลขานุการและให้ผู้แทนกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกและผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้ช่วยเลขานุการ
• ดำรงตำแหน่ง 3 ปี ติดต่อกันไม่เกิน 2 วาระ
• การนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อใช้เฉพาะตัวโดยมีปริมาณตามความจำเป็นที่ใช้ได้ไม่เกิน 90 วัน
• กรณีจำคุกต้องพ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่า 5 ปี ก่อนวันยื่นขออนุญาต
• ถูกเพิกถอนใบอนุญาต “ผลิต นำเข้า ขาย” ต้องพ้นมาแล้วไม่น้อยกว่า 2 ปี ก่อนวันยื่นขออนุญาต
• ไม่ใช้ชื่อในการประกอบพาณิชยกิจซ้ำหรือคล้ายคลึง ระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตหรือถูกเพิกถอนใบอนุญาตยังไม่ครบ 2 ปี

 

มาตรา 20 : ใบอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร 3 ประเภท

• (1) ใบอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( ขายส่งได้ )
• (2) ใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( ขายส่งได้ )
• (3) ใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

 

มาตรา 22 : ใบอนุญาตตามมาตรา 20 ให้มีอายุ 5 ปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต

• ยกตัวอย่าง ได้ใบวันที่ 1 เมษายน 2566 หมดอายุเมื่อ 1 เมษายน 2571

 

มาตรา 23 : ต่อใบอนุญาต ต้องยื่นก่อนหมดอายุ

• ถ้าลืมลืมได้ไม่เกิน 1 เดือน ถ้าเกิน 1 เดือนหมดอายุไปเลย

 

มาตรา 24 : ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ “ขอใบแทน” ภายใน 15 วัน

 

มาตรา 26 : เภสัชแผนไทยปฏิบัติหน้าที่แทนได้ไม่เกิน 90 วัน นับแต่วันที่แทน และต้องแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายใน 3 วันนับแต่วันที่แทน

 

มาตรา 27 : ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไปแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 7 วันก่อนวันที่ไม่ปฏิบัติหน้าที่นั้น

 

 

มาตรา 35 : จะผลิตหรือนำเข้า ตัวอย่างสมุนไพร ต้องแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบ ( เลขาธิการ อย. )

 

มาตรา 39 : ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้มีอายุ 5 ปี นับแต่วันที่ออก

 

มาตรา 41 : ใบขอขึ้นทะเบียนสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ “ใบแทน” ภายใน 15 วัน นับแต่วันนั้น

 

มาตรา 49 : ใบจดแจ้งมีอายุ 5 ปี นับแต่วันที่ออก

 

มาตรา 59 : ผลิตภัณฑ์สมุนไพรปลอมมีลักษณะ

• สมุนไพรไม่เป็นไปตามที่ขึ้นเบียน หรือจดแจ้ง เทียม

• แสดงวัน เดือน ปีที่สิ้นอายุซึ่งไม่ใช่ความจริง

• แสดงชื่อ เครื่องหมายของผู้ผลิต หรือที่ตั้งสถานที่ ผลิต ซึ่งไม่ใช่ความจริง

• แสดงฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่ใช่ความจริง

 

มาตรา 60 : ผลิตภัณฑ์สมุนไพรผิดมาตรฐาน

• มีปริมาณหรือความแรงของสาระสำคัญขาดหรือเกินจากเกณฑ์ต่ำสุดหรือสูงสุด

• ค่าความบริสุทธิ์หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพผิดจากเกณฑ์

• มีส่วนประกอบไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจดแจ้งไว้

 

มาตรา 61 : ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเสื่อมคุณภาพ

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่สิ้นอายุตามที่ปรากฏไว้ในฉลาก

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ภายหลังการผลิตได้แปรสภาพจนมีลักษณะเปลี่ยนแปลงไป

 

มาตรา 64 : เมื่อมีกรณีเป็นที่สงสัยว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีคุณภาพ เลขาธิการสั่งระงับ ผลิต นำเข้า

 

มาตรา 65 (4) : ผู้นำเข้า เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นตาม ทำลาย เรียกคืน

 

มาตรา 66 : ผู้ใดประสงค์จะเลิกกิจการ ให้แจ้งการเลิกกิจการ และไม่ต่ออายุด้วยเป็นหนังสือให้ผู้อนุญาตทราบล่วงหน้า

• อย่างน้อย 15 วันก่อนวันที่ประสงค์จะเลิกกิจการ

• ถ้าไม่ได้รับการต่อใบอนุญาต ต้องแจ้งที่เก็บสมุนไพรอันตรายให้ทราบภายใน 15 วัน

 

มาตรา 67 : ประสงค์จะขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่เหลืออยู่ของตน ต้องขายให้แก่ผู้รับอนุญาตอื่น หรือบุคคลที่ผู้อนุญาต

• เห็นสมควรภายใน 90 วันนับแต่วันเลิกกิจการ

 

มาตรา 69 : ผู้รับอนุญาตตาย หากทายาทต้องการแทนต้องแจ้งนั้นภายใน 90 วัน นับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตตาย

 

มาตรา 70 : ขอใบอนุญาตโฆษณาจาก เลขาธิการ อย.

 

มาตรา 71 : ใบอนุญาตโฆษณาตามมาตรา 70 ให้มีอายุ 3 ปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต

 

มาตรา 75 : ในกรณีที่ผู้อนุญาตเห็นว่าการโฆษณาใดฝ่าฝืนมาตรา

• (1) แก้ไขข้อความหรือวิธีการในการโฆษณา

• (2) ห้ามใช้ข้อความหรือวิธีการบางอย่างที่ปรากฏในการโฆษณา

• (3) ระงับการโฆษณา

 

มาตรา 76 : ขอรับการส่งเสริมผู้ประกอบการจาก อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก

 

มาตรา 79 : สิ่งที่ยึดหรืออายัดไว้ตามมาตรา 78 (3) ให้ตกเป็นของกระทรวงสาธารณสุข

• ไม่ปรากฏเจ้าของ
• ดำเนินคดีแล้วไม่มาขอคืนภายใน 90 วัน นับแต่วันที่ผู้เป็นเจ้าของหรือผู้ครอบครองได้รับแจ้งคำสั่งว่าไม่มีการดำเนินคดี
• เป็นของเสียง่ายเป็นของที่ใกล้จะสิ้นอายุขายทอดตลาดสิ่งนั้นก่อนคดีถึงที่สุด

 

มาตรา 83 : ผู้ใดฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามพระราชบัญญัตินี้ ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจสั่ง

• พักใช้ใบอนุญาตได้ครั้งละไม่เกิน 120 วัน

 

มาตรา 84 : ผู้อนุญาต มีสิทธิ์เพิกถอน

 

มาตรา 88 : ในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกใบอนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้ขออนุญาตหรือผู้ขอต่ออายุ

• ใบอนุญาตมีสิทธิอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อรัฐมนตรีภายใน 30 วัน

 

มาตรา 90 : การพิจารณาอุทธรณ์ตามมาตรา 88 หรือ

 

มาตรา 89 ให้รัฐมนตรีพิจารณาอุทธรณ์ให้แล้วเสร็จภายใน 60 วันนับแต่วันที่ได้รับคำอุทธรณ์

• ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกิน 60 วันนับแต่วันที่ครบกำหนด

 

มาตรา 91 : ผู้ใดผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรโดยไม่ได้รับใบอนุญาต

• โทษจำคุกไม่เกิน 3 ปี หรือปรับไม่เกิน 3 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

 

มาตรา 92 : ผู้ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้รับยกเว้นตามผู้ใดไม่ปฏิบัติตามประกาศที่ออก

• ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 5 หมื่นบาท

 

มาตรา 93 : ผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนการแก้ไขรายการในใบอนุญาต

• ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 1 หมื่นบาท

 

มาตรา 94 : ผู้รับใบอนุญาตสิ้นอายุแล้วไม่เกิน 1 เดือน

• ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละไม่เกิน 1 พันบาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่อ

 

มาตรา 95 : ผู้รับอนุญาตไม่ขอรับใบแทนกรณี สูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ

• โทษปรับไม่เกิน 5 พันบาท

 

มาตรา 96 : ผู้รับอนุญาตผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม ม. 27 กรณีที่ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่ประสงค์จะปฏิบัติหน้าที่ต่อไปแล้วแต่กรณี

• โทษปรับไม่เกิน 5 พันบาท

 

มาตรา 97 : ผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่ปฏิบัติตาม ม.28(1) จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการซึ่งมีคุณสมบัติและจำนวนตามกำหนด ตาม ม.6 (13) และไม่เป็นโรคตาม ม.6 (14) ตลอดเวลาที่ทำการ

• ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 3 เดือน หรือปรับไม่เกิน 3 หมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
• และปรับเป็นรายวันอีกวันละไม่เกิน 1 พันบาท จนกว่าจะได้ปฏิบัติให้ถูกต้อง

 

มาตรา 98 : ผู้รับอนุญาตตามมาตรา 17 ผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา 28 (2) (3) (4) (5) หรือ (6) “การจัดทำทะเบียน

• จัดเก็บ รายการแสดงการผลิต นำเข้า ขาย ต้องระวางโทษปรับไม่เกิน 5 หมื่นบาท

สารบัญ บทความ กฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับ แพทย์แผนไทย

• • • สารบัญ บทความ กฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับ แพทย์แผนไทย